Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente, FDA,  a aprobat săptămâna trecută Cabenuva (cabotegravir și rilpivirină, formulă injectabilă) ca regim complet pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți, pentru a înlocui regimul antiretroviral actual la cei care sunt pe un regim antiretroviral stabil, fără antecedente de eșec al tratamentului și fără rezistență cunoscută sau suspectată la cabotegravir sau rilpivirină. Acesta este primul regim complet injectabil, aprobat de FDA, pentru adulți infectați cu HIV, care se administrează o dată pe lună.

De asemenea, FDA a aprobat Vocabria (cabotegravir,  tablete), care trebuie administrat în asociere cu rilpivirină orală (Edurant) timp de o lună înainte de începerea tratamentului cu Cabenuva pentru a se asigura că medicamentele sunt bine tolerate înainte de a trece la formula injectabilă cu eliberare prelungită.

În prezent, standardul de îngrijire pentru pacienții cu HIV, suprimați virologic, include tratamentul zilnic pentru a gestiona în mod adecvat starea lor. Această aprobare va permite unor pacienți opțiunea de a primi injecții o dată pe lună în locul unui regim zilnic de tratament oral”, a declarat John Farley, MD, director al Biroului de Boli Infecțioase din Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. Având acest tratament disponibil pentru unii pacienți, oferă o alternativă pentru gestionarea acestei afectiuni cronice.

Siguranța și eficacitatea Cabenuva au fost stabilite prin intermediul a două studii clinice randomizate, deschise, controlate, la 1.182 adulți infectați cu HIV care au fost suprimați virologic (ARN HIV-1 mai puțin de 50 de copii / mililitru) înainte de inițierea tratamentului cu Cabenuva. Pacienții din ambele studii au continuat să prezinte supresie virologică la încheierea fiecărui studiu și nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic față de valoarea inițială a numărului de celule CD4 +.

Cele mai frecvente reacții adverse ale medicamentului Cabenuva au fost reacțiile la locul injectării, febră , oboseală, cefalee, dureri musculo-scheletice, greață, tulburări de somn, amețeli și erupții cutanate. Cabenuva nu trebuie utilizat dacă există o reacție anterioară de hipersensibilitate cunoscută la cabotegravir sau rilpivirină sau la pacienții care nu sunt suprimați viral (ARN HIV-1 mai mare de 50 de copii / mililitru).

Cabenuva și Vocabria au primit desemnarea Fast Track și Priority Review de către FDA.

FDA a acordat aprobarea Cabenuva și Vocabria către ViiV Healthcare.

FDA este o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA, care protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a dispozitivelor medicale. 

 

 

Sursa: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv