ViiV Healthcare a lansat date din 24 de săptămâni al studiului clinic Study in Test and Treat (STAT), care a demonstrat fezabilitatea antiviralului  dolutegravir / lamivudină (Dovato) într-un model rapid de testare și tratament la adulții cu HIV-1. STAT a fost studiu  de 48 de săptămâni efectuat în Statele Unite.

Datele din studiul STAT au arătat că utilizarea Dovato la pacienții recent diagnosticati, inclusiv la cei care au descoperit ulterior că au co-infecție cu VHB [hepatită B] sau rezistență inițială și au suferit o ajustare rapidă a terapiei, nu a avut un impact negativ asupra eficacității sau a rezultatelor de siguranță ”, a declarat Charlotte-Paige Rolle, MD, director al operațiunilor de cercetare la Centrul de Imunologie Orlando și investigator principal pentru studiul STAT.

Studiul STAT a urmat un model de îngrijire din ce în ce mai frecvent observat în practica clinică, tratamentul inițiat în termen de 14 zile de la diagnostic, înainte de starea inițială a coinfecției cu VHB, funcția renală și rezultatele testelor de rezistență au fost disponibile.

Toți participanții la studiul STAT au fost testați pentru coinfecția cu VHB înainte de a primi Dovato, cu rezultate disponibile după inițierea tratamentului. În studiu, 92% (n = 102/111) dintre participanții cu date disponibile la 24 de săptămâni, au obținut o încărcare virală de <50c / mL.

Studiul a inclus participanții care au rămas pe Dovato și cei care au trecut la o alternativă antiretrovirală (ART). Opt participanți au trecut de la Dovato la un regim ART alternativ; 5 din 8 din cauza co-infecției cu VHB și unul din cauza rezistenței liniei de bază la lamivudină. Datele au fost disponibile pentru 5 dintre acești participanți și au arătat că toti au obținut o încărcătură virală de <50c / ml la 24 de săptămâni. Ei nu au dezvoltat mutații asociate cu rezistența la VHB sau HIV.

Dovato folosește două medicamente pentru a inhiba ciclul viral pe două cai diferite. INI, precum dolutegravir, inhibă replicarea HIV prin împiedicarea integrării ADN-ului viral în materialul genetic al celulelor imunitare umane (celulele T). Această etapă este esențială în ciclul de replicare a HIV și este, de asemenea, responsabilă pentru stabilirea infecției cronice. Lamivudina este un NRTI care funcționează prin interferirea conversiei acidului ribonucleic viral (ARN) în acid dezoxiribonucleic (ADN) care la rândul său oprește virusul să se înmulțească.

La începutul acestei luni, Dovato a primit o aprobare FDA pentru extinderea indicației sale pentru a fi utilizat ca un regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV pentru a înlocui un regim ART existent la adulții imunosupresati (HIV-1 ARN mai puțin de 50 de copii pe mL) pe un regim de ARV stabil, fără istoric de eșec al tratamentului și nici o rezistență cunoscută la componentele individuale ale Dovato.

Această indicație s-a bazat pe rezultatele studiului TANGO, care a fost un studiu în faza 3, randomizat, open-label, care a evaluat eficacitatea și siguranța comutării la tratamentul cu Dovato (dolutegravir și lamivudină), de la un regim bazat pe fumarat de tenofovir alafenamidă (TAF) la adulții imunosipresati care trăiesc cu HIV-1.

 

 

 

Material preluat integral si tradus de pe www.contagionlive.com