Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a anunțat că a acordat aviz științific pozitiv cu privire la inelul vaginal cu dapivirină, pentru utilizarea femeilor cu vârsta de 18 ani și mai mari din țările în curs de dezvoltare pentru a reduce riscul de infecție cu HIV. Această etapă marchează un pas important in extinderea numărului de opțiuni biomedicale de prevenire a HIV disponibile pentru femeile din Africa subsahariană, care sunt printre cele mai afectate de epidemia de HIV. Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), parte a Institutelor Naționale de Sănătate, mulțumește și felicită pe toți cei care au condus, au colaborat și au participat la cercetările care au obtinut avizul pozitiv.

Dapivirine Vaginal Ring este realizat din silicon flexibil și eliberează continuu medicamentul anti-HIV dapivirină în vagin. Utilizatorul înlocuiește singur produsul cu acțiune prelungită o dată pe lună.

Mai mult de o treime din cele 1,5 milioane de cazuri noi de HIV la nivel mondial în rândul adulților cu vârste de 15 și mai mari, în 2019 au fost la femei din Africa sub-sahariană, potrivit UNAIDS. În prezent, femeile au opțiuni limitate de prevenire a HIV, iar multe femei nu sunt în măsură să negocieze utilizarea prezervativului cu partenerii sexuali bărbați. Femeile au nevoie de instrumente discrete de prevenire a HIV pe care le pot iniția, iar inelul de dapivirină este unul dintre aceste instrumente.

Două mari studii clinice privind inelul vagicnal  cu dapivirină, dintre care unul a fost finanțat parțial de NIAID, au descoperit că produsul a redus riscul de infecție cu HIV cu aproximativ 30 % în general la femeile cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani în estul și sudul Africii. Cu toate acestea, studiul NIAID a constatat că inelul nu a oferit nicio protecție semnificativă statistic la femeile mai mici de 25 de ani, probabil din cauza consumului scăzut a acestui produs. Aceste studii au fost realizate de partenerii NIAID în cercetarea privind inelul cu dapivirină: rețeaua de teste pentru microbicide (MTN) finanțată de NIH și Parteneriatul Internațional pentru Microbicide (non-profit). Procesul NIAID a fost, de asemenea, finanțat de Institutul Național Eunice Kennedy Shriver pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltare Umană (NICHD) și Institutul Național de Sănătate Mintală (NIMH), ambele părți ale NIH.

Inelul cu dapivirină a fost proiectat și dezvoltat de IPM, care este sponsorul de reglementare al produsului. IPM a solicitat pentru EMA un aviz științific privind inelul cu dapivirină printr-o procedură numită articolul 58. În cooperare cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), această procedură este concepută pentru a facilita accesul la medicamentele destinate tratării sau prevenirii bolilor de interes major pentru sănătatea publică. în țările cu venituri mici și medii din afara Uniunii Europene.

Opinia științifică pozitivă a EMA reflectă evaluarea sa privind calitatea, siguranța, eficacitatea și echilibrul beneficiu-risc al inelului cu dapivirina. Așa cum se menționează pe site-ul său web, EMA aplică aceleași standarde riguroase pentru evaluarea medicamentelor analizate prin articolul 58 ca și pentru medicamentele care urmează să fie comercializate în cadrul Uniunii Europene.

OMS poate include acum inelul cu dapivirină în recomandările și ghidurile sale pentru prevenirea HIV. De asemenea, OMS va lua în considerare produsul pentru precalificare, o denumire globală de asigurare a calității pentru medicamente. În plus, în colaborare cu OMS, IPM va solicita aprobarea autorității naționale de reglementare africane pentru a putea fi oferită în țările în care femeile se confruntă cu un risc foarte mare de infectare cu HIV.

Așa cum a solicitat EMA, IPM va efectua cercetări suplimentare în rândul femeilor, cu vârste cuprinse între 18 și 25 de ani, pentru a înțelege mai bine eficacitatea inelului și pentru a colecta date suplimentare despre siguranța și potențialele rezistențe la medicamentele anti-HIV. Rezultatele acestui studiu ar putea, de asemenea, să informeze strategiile pentru a sprijini femeile tinere să folosească inelul în mod constant.

NIAID, NICHD și NIMH susțin trei studii în curs de desfășurare și planificate – REACH, DELIVER și B-PROTECTED – pentru a examina siguranța inelului cu dapivirina în timpul adolescenței și sarcinii, când riscul de contractare a HIV este crescut și în perioadele de alăptare, atunci când poate apărea transmiterea la copii.

NIAID sprijină cercetarea pe o mare varietate de instrumente de prevenire a HIV cu scopul de a pune la dispoziție multiple opțiuni pentru a se potrivi nevoilor diferite ale populațiilor diverse. Institutul va continua să investească în dezvoltarea tehnologiilor sigure și eficiente de prevenire a HIV pentru a extinde alegerile pentru toți.

NIAID desfășoară și susține cercetări – la NIH, pe teritoriul Statelor Unite și în întreaga lume – pentru a studia cauzele bolilor infecțioase și imune, și pentru a dezvolta mijloace mai bune de prevenire, diagnosticare și tratare a acestor boli.

 

Material preluat integral si tradus de pe www.nih.gov